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FDA 批准首個間充質基質細胞療法治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病
BioMAP 三 29, 2025 Cell Therapy
2024 年 12 月,美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准了 Mesoblast 的 Ryoncil (remestemcel-L-rknd)——同種異體骨...

輔助性材料(Ancillary materials)之品質管理
BioMAP 八 23, 2018 Ancillary materials
輔助性材料的品質管理對於細胞治療產品也是很重要的一環,這將會影響細胞產品最後的安全性及有效性等問題,若沒有做好品質控管則可能會導致產品暴露在高風險的狀態,發生巨...
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從研發到臨床,你應該了解的GMP(下)
關於GMP證書FDA並不會批准GMP證書給實驗室、醫療機構或任何製造商,GMP是一套生產品質管理系統,FDA僅會稽查或查核產品的製造商,去確認該產品的生產...













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