五月 06, 2025

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立法院於2019.12.13 日三讀通過「醫療器材管理法」,將醫療器材之管理由過去「藥事法」中抽離,並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度,不僅加速產品上市的期程嘉惠病患,更能推動產業發展,健全醫療器材之管理制度。

因應市場國際化、技術多元化與產品多樣化的布局,國光生物科技股份有限公司(股票代碼:4142)目前已擬訂「全方位生技廠區」願景計畫,即將興建新的細胞培養廠破傷風疫苗廠、增擴支援系統及倉儲、品管實驗室及辦公室等。

必治妥施貴寶(NYSE:BMY)2019/12/18宣布向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交其lisocabtagene maraleucel(liso-cel)許可證申請(BLA)。此為自體抗CD19嵌合抗原受體(CAR)T細胞免疫療法,用於治療成年後復發或難治性(R / R)大B細胞淋巴瘤(LBCL)。

會議將邀請國內外頂尖的細胞治療基礎研究和臨床專家,瞄準細胞治療研究的最新研究動態和進展, 圍繞上市從細胞治療的臨床監管、治療規範、細胞治療安全性,新型細胞治療技術、實體瘤治療、腫瘤免疫檢查點抑製劑、間充質乾細胞、幹細胞移植治療、基因編輯與細胞治療、細胞治療生產製造工藝等熱門議題進行討論

隨著全球新藥銷售市場競爭日益激烈,藥物研發難度不斷提高,因應這樣的趨勢,目前國際藥廠多採取將新藥物開發鏈中不同階段的試驗項目,交給委託研究/製造機構(contract research organization/contract manufacturing organization, CRO/CMO)執行的策略,以達縮短新藥研發週期、減省研發成本與加速新藥上市的目標。

Welcome to the 20th Biennial Meeting for the Society for Free Radical Research International (SFRR 2020) to be held on March 17-20, at Chang Gung University of Science and Technology (CGUST) and Chang Gung University (CGU), Taoyuan, Taiwan. We have an exciting scientific and cultural program, and hope to promote novel perspectives in free radical biology and medicine. Please mark your calendars and plan to join us in Spring 2020!

是誰操控你飢渴的慾望?中央研究院分子生物研究所林書葦助研究員與本院國際研究生學程博士生芭雅希(Bhagyashree Senapati)組成的跨國團隊,解密果蠅腦中的神經迴路,首次發現一種名為leucokinin的神經傳導物質,透過調控不同的腦神經元,影響果蠅進行覓水或覓食行為,解開了渴、餓訊號在腦中相互作用的神經機轉,有助於了解更複雜的人腦。此研究成果已於今(108)年12月發表在《自然: 神經科學》(Nature Neuroscience)。

艾默生物醫學

十二月 31, 2019

申請案號 108DOMA021
計畫狀態 執行中 (On Going)
細胞治療項目 自體脂肪幹細胞移植
適應症 退化性關節炎及膝關節軟骨缺損
適應症詳述 膝關節退化性關節炎
醫療機構規模 醫學中心 Medical Center
醫療機構所在行政區 新北市
連絡資訊 https://www.femh.org.tw/
特約門診專線:02-77281099
幹細胞治療專任護理師諮詢專線:0925-191-016
全部操作醫師 張至宏、王正次
費用說明 (費用尚待地方衛生局核定)
單劑型供病人單腳單次注射,預估費用34萬2,100元,採分段付費方式。
雙劑型供病人雙腳單次注射,預估費用41萬6,100元,採分段付費方式。
費用收取方式 (費用尚待地方衛生局核定)
1. 單劑型:收費方式為分階段付費,共分九次收費。V0收篩檢費用約15,000元,V1收取脂肪費用約233,840元,V2收術後回診費約690元,V3收取細胞注射費用約48,790元,V4收取追蹤費約540元,V5收取追蹤費約28,540元,V6收取追蹤費約540元,V7收取追蹤費約1080元,V8收取追蹤費約13,080元。
2. 雙劑型:收費方式為分階段付費,共分九次收費。V0收篩檢費用約15,000元,V1收取脂肪費用約291,840元,V2收術後回診費約690元,V3收取細胞注射費用約57,790元,V4收取追蹤費約540元,V5收取追蹤費約35,540元,V6收取追蹤費約540元,V7收取追蹤費約1080元,V8收取追蹤費約13,080元。
3. 特殊狀況退費:
a. V1狀況-1:若病人於採集脂肪組織時發生檢體量不足之情形,因無充足檢體需要進行產品製備,病人可當場放棄細胞治療程,僅收約18,000元手術相關費用。
b. V1狀況-2:若病人的檢體量充足,但於採集後發生產品無法達放行標準,因檢體已採集且細胞製備流程已啟動,單劑型療程醫院將退回172,800元,雙劑型療程醫院將退回219,200元。
c. V1狀況-3:病人採集脂肪組織後,身體狀況經醫師評估不適合繼續接受治療,或因其他無法預期因素,未能按原治療計畫完成療程,如治療期間死亡、發生併發症等,於採集脂肪組織後的10天內(日曆天),因細胞製備已接近完成,尚未進行各項放行檢測,病人須提供相關文件證明,單劑型療程醫院將退回108,000元,雙劑型療程醫院將退回137,000元。10天後(日曆天),因產品製備程序已完成,且各項放行檢測已進行,醫院仍須依表訂第一階段費用收費,無法退費。
4. V5療效指標未達:病人於細胞注射後一個月回診追蹤,VAS-Daily、IKDC分數和醫師評估的Tegner Lysholm Scaling Score皆未達10%改善,醫院僅收約540元的掛號費與診察費。
5. 當病人感受與醫師評估有爭議時,以病人感受VAS-Daily、IKDC分數為主,即病人感受VAS-Daily、IKDC分數,於細胞注射後一個月回診追蹤皆未達10%改善,醫院僅收約540元的掛號費與診察費。
計畫書核准期間(起日) 2019/12/26
計畫書核准期間(迄日) 2022/12/25
細胞製備場所 艾默生物醫學股份有限公司細胞產品製造區
細胞製備場地址 新北市淡水區中正東路二段29-1號8樓
附檔

台灣尖端先進生技

十二月 31, 2019

申請案號 108DOMA008
計畫狀態 執行中 (On Going)
細胞治療項目 自體免疫細胞治療- CIK
適應症 實體癌第四期
適應症詳述 第IV 期實體癌症,其中包括肺癌、食道癌、胃癌、大腸結腸癌、乳癌、肝癌、腎臟癌和腦瘤。
醫療機構規模 醫學中心 Medical Center (佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院)
醫療機構所在行政區 花蓮縣
醫療機構地址 970 花蓮市中央路三段707號
連絡資訊 http://hlm.tzuchi.com.tw/
03-8561825#12104
kevinlcc1234@gmail.com
全部操作醫師 血液腫瘤:李啟誠、黃威翰、王佐輔
神經外科:林欣榮、邱琮朗、蔡昇宗
費用說明 (費用尚待地方衛生局核定)
一個療程4劑,共收取109萬元
(篩檢費 4000元,製劑製作費 2.4萬元,第1~4劑 24萬元,末期款 10.2萬元)
費用收取方式 (費用尚待地方衛生局核定)
依執行進度計算應繳費用。(篩檢費 4000元,製劑製作費 2.4萬元,第1~4劑 24萬元,末期款 10.2萬元)
退費原則:
任一時間病人放棄未完成療程:病人隨時可以與醫生討論經雙方同意,病人隨時可放棄原細胞治療病人同意書之療程,則依原簽署同意書及其細胞製劑培養狀況,經雙方同意後支付當時已發生之相關費用。在治療及細胞製造過程中可依原設計不同的製程時間點,來控管此產品在製程過程當中產生之成本,減少消費者和製造商及醫院間之誤會,因此提供此相對合理的付款機制。施打當天未完成療程可分為因病人因素與非病人因素,若為病人因素則需要負擔每一次產生醫療費用與細胞製劑生產費用,若為非病人因素則只需負擔已產生的醫療費用,並退起始細胞製劑費用(2萬元)。
計畫書核准期間(起日) 2019/08/22
計畫書核准期間(迄日) 2022/08/22
細胞製備場所 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
細胞製備場地址 221新北市汐止區康寧街169巷25號 4樓
附檔

光麗生醫

十二月 31, 2019

申請案號 108DOMA010
計畫狀態 執行中 (On Going)
細胞治療項目 自體免疫細胞治療- CIK
適應症 實體癌第四期
適應症詳述 實體癌第四期:大腸直腸癌、乳癌、肺癌、子宮頸癌、卵巢癌 、腎臟癌、肝癌、胰臟癌、鼻咽癌、胃癌、食道癌、膽管癌
醫療機構規模 區域醫院 Regional Hospital
醫療機構所在行政區 臺北市
醫療機構地址 臺北市信義區吳興街250號
連絡資訊 https://www.tmuh.org.tw/
(02)27372181 ext 3312
kdlee1964@gmail.com
全部操作醫師 李冠德、劉明哲、蕭世欣
費用說明 一個療程4劑,共收取108萬元
(細胞培養費用15萬元+細胞回輸治療費用9.5萬)*4劑+尾款10萬
費用收取方式 (一 )自體免疫 CIK 細胞治療收費以療程計算:
每次CIK 細胞培養前先收取新 台 幣 150,000 元細胞培養費用,於該次 CIK 回輸治療完成後再收取新台幣 95,000 元的細胞回輸治療費用,待病人完成全部 4 次療程後,經第一次評估確定腫瘤大小仍然穩定控制時,收 取最後尾款100,000 元。
總費用(15 萬 +9.5 萬 )*4 次 +10 萬 =108 萬
(二) 若該次細胞培養無法產生符合規格之細胞製品 (含檢體量不足),將免費再培養一次,病人無須多付額外費用。
計畫書核准期間(起日) 2019/11/15
計畫書核准期間(迄日) 2022/11/14
細胞製備場所 光麗生醫實驗中心-免疫細胞產品操作室(R563)
細胞製備場地址 221 新北市汐止區康寧街169 巷31 號11 樓之1
附檔