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最“夯”的CAR-T治療是什麼?
BioMAP 五 31, 2022 Cell Therapy
CAR-T療法屬於基因治療政府於107年9月6日發布並實行「特管辦法」,新增了細胞治療技術執行規範(包括自體NK細胞、DC細胞、CIK細胞等免疫細胞治療),意味...
細胞治療臨床應用之輔助性材料(AMs)及其供應商之選擇
BioMAP 六 24, 2018 Ancillary materials
細胞治療的發展突飛猛進,目前美國FDA已經核准兩項免疫細胞治療,在細胞治療的應用中,最終產品是要打入人體的細胞,因此生產過程中所使用的材料,其安全性是否達到標準...
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從研發到臨床,你應該了解的GMP(下)
關於GMP證書FDA並不會批准GMP證書給實驗室、醫療機構或任何製造商,GMP是一套生產品質管理系統,FDA僅會稽查或查核產品的製造商,去確認該產品的生產...