![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](http://www.biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
打破實體腫瘤治療瓶頸：新一代免疫細胞療法帶來關鍵突破
BioMAP
四月 19, 2026
長期以來，細胞免疫療法在血液型癌症（如白血病）中取得顯著成功，但對於佔全球癌症死亡大宗的「實體腫瘤」，始終面臨療效有限的挑戰。然而，最新由National Cancer Institute（NCI）發布的研究顯示，一種結合個人化免疫細胞與免疫檢查點抑制劑的策略，正為實體腫瘤治療帶來重要轉機。
【全球首發】iPS 細胞醫療元年到來！日本正式核准兩款再生醫療新藥上市
BioMAP
三月 29, 2026
從諾貝爾獎到臨床處方箋，2006 年，京都大學山中伸彌教授成功研發出誘導性多功能幹細胞（iPS Cells），並於 2012 年榮獲諾貝爾獎。歷經 20 年的磨練，這項技術終於在 2026 年 3 月迎來了商業化的「大霹靂」——日本厚生勞動省正式核准了兩款基於 iPS 細胞的再生醫療產品上市，為全球異體細胞治療（Allogeneic Therapy）立下了標竿。
使用一次性耗材（Single-Use）在生物製藥與細胞製程中的優勢
BioMAP
一月 03, 2026
隨著生物製藥產業快速朝向高附加價值、少量多樣化與精準治療發展，製程技術也必須同步進化。特別是在單株抗體、疫苗、基因治療與細胞治療等應用中，產品對環境條件極為敏感，任何污染、殘留或批次間差異，都可能直接影響最終產品的安全性與療效。在此背景下，一次性耗材（Single-Use）已從「替代方案」轉變為生物製藥與細胞製程中的關鍵核心架構。
再生醫療可以治療癌症嗎？你該知道的關鍵風險
BioMAP
十二月 26, 2025
隨著醫學與科技的創新發展，「再生醫療」逐漸成為一個新興話題。「再生醫療」主要利用人體細胞的再生能力，修補受損組織與器官，這種從傳統破壞性清除式療法已經轉變為修復導向與免疫調節。再生醫療結合了細胞治療、基因治療、組織工程及外泌體等多方技術，為過往傳統醫療難以治癒的疾病帶來新的希望，其中大宗為癌症治療。
確保細胞製程安全：動物性來源材料的病毒滅活驗證與國際監管趨勢
BioMAP
十月 25, 2025
台灣衛生福利部於今年5月，正式公告 ˊ"對於細胞製品製程中所使用之試劑，若為人類或動物來源，須針對其外來病原之安全性提供相關品質證明資料"。在細胞治療與再生醫學快速發展的今天，製程安全已成為產品品質與臨床應用的核心議題。許多細胞製程仍仰賴動物性來源材料，如胎牛血清、膠原蛋白或動物酶等，但這些原料潛藏潛在的病毒與傳染性病原風險。若缺乏有效的病毒滅活或去除驗證，不僅可能影響細胞產品安全，更可能在後續審查階段遭遇監管挑戰。
無血清培養基的應用趨勢與重要性：細胞治療製程的關鍵革新
BioMAP
四月 06, 2025
隨著細胞與基因治療的快速發展，產品的安全性、一致性、量產可行性及監管符合性是商業化成功的核心挑戰。無血清培養基（Serum-Free Medium, SFM）在細胞治療產品的製程開發中扮演著愈發關鍵的角色。傳統上，胎牛血清（Fetal Bovine Serum, FBS）廣泛用於細胞培養，但血清的批次差異及潛在病原體風險，促使無血清培養基成為製程開發的關鍵解決方案及主流選擇。本文將深入分析無血清培養基的技術趨勢、應用優勢，以及如何推動細胞治療產業的標準化與規模化。
異體幹細胞新藥的發展前景：從全球監管突破看未來潛力
BioMAP
四月 02, 2025
近年來，幹細胞療法被視為再生醫學的革命性突破，其中「異體幹細胞新藥」（Allogeneic Stem Cell Therapy）因具備「現成可用」（off-the-shelf）、大規模生產潛力等優勢，成為全球藥廠競逐的焦點。2024年，美國FDA與中國藥監局（NMPA）相繼核准關鍵產品，包括Mesoblast的Ryoncil（兒童類固醇難治型急性移植物抗宿主疾病）及鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報的艾米邁托賽注射液 (治療14歲以上消化道受累為主的荷爾蒙治療失敗的急性移植物抗宿主疾病)，標誌著異體幹細胞療法正式邁入商業化新階段。
FDA 批准首個間充質基質細胞療法治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病
BioMAP
三月 29, 2025
2024 年 12 月，美國食品和藥物管理局 （FDA） 批准了 Mesoblast 的 Ryoncil （remestemcel-L-rknd）——同種異體骨髓間充質基質細胞 （MSC（M）） 療法——用於兒科急性類固醇難治性移植物抗宿主病，最終結束了美國批准的 MSC 臨床產品的長期乾旱。雖然其他司法管轄區（包括歐洲、日本、印度和韓國）已經銷售了自體或同種異體 MSC 產品，但美國的批准速度較慢。申辦方的重大努力和投資，與 FDA 密切合作，通過跨越數年的反覆運算過程解決對臨床療效和一致 MSC 效力的擔憂，獲得了這一具有里程碑意義的批准。
我國細胞治療的發展與核准的藥品
BioMAP
二月 05, 2025
為加速細胞治療在臨床應用，衛生福利部自107年9月6日《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱「特管辦法」）發布，開放六項對自體使用、風險低且安全性可確定的細胞治療技術。開放至今，經過嚴格的審查程序，多家醫療機構的申請獲得核准，不僅促進了國內細胞治療技術的發展，也為更多患者帶來更多選擇。截至113年9月30日，醫療機構提出了554件細胞治療技術的申請。已核准408件細胞治療技術施行計畫，細胞治療技術項目包括：
細胞療法- 2024年市場概況與發展
BioMAP
十二月 08, 2024
細胞是生物體內基本組成及最小功能單元，以新的細胞替換受損細胞是自然生理現象。細胞療法發展已超過60年，近年的突飛猛進，歸功於技術及學術的創新研究。1959年，Dr. E. Donnall Thomas成功進行首例雙胞胎骨髓移植手術；1988年Dr. Joanne Kurtzberg和Dr. Eliane Gluckman完成首例手足臍帶血移植；2012年首例自體嵌合抗原受體T細胞（Chimeric Antigen Receptor T Cells，CAR-T）成功治癒急性淋巴性白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia，ALL)。依據細胞取得來源可分為自體(Autogolous)及異體(Allogenetic)；依細胞是否經基因編輯處理，可分為原始細胞 (例如:間質幹細胞Mesenchymal Stem Cell；免疫細胞等) 及基因編輯細胞(例如:誘導型多能幹細胞Induced Pluripotent Stem Cell，iPSC；CAR-T 細胞等)，本文將探討目前細胞治療類型及疾病應用，並提供細胞治療的最新動態。
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