![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](https://www.biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
全球再生醫學領導廠商 Capricor Therapeutics 今日於美國神經病學學會（AAN）2026 年會上，公開了其受各界矚目的外泌體（Exosome）相關技術臨床三期（HOPE-3）成果。數據顯示，其核心藥物 deramiocel 能顯著改善「杜顯型肌肉萎縮症（DMD）」患者的生理功能，這標誌著外泌體療法從研究階段邁向正式藥物核准的歷史性時刻。
【全球首發】iPS 細胞醫療元年到來！日本正式核准兩款再生醫療新藥上市
三月 29, 2026從諾貝爾獎到臨床處方箋，2006 年，京都大學山中伸彌教授成功研發出誘導性多功能幹細胞（iPS Cells），並於 2012 年榮獲諾貝爾獎。歷經 20 年的磨練，這項技術終於在 2026 年 3 月迎來了商業化的「大霹靂」——日本厚生勞動省正式核准了兩款基於 iPS 細胞的再生醫療產品上市，為全球異體細胞治療（Allogeneic Therapy）立下了標竿。
【再生醫學新亮點】美國 NIH 宣布重大學術轉向：重點投入 iPSC 與成人幹細胞，減少胚胎依賴
二月 01, 2026再生醫學領域迎來了重大的政策風向球。美國國立衛生研究院（NIH）於 2026 年 1 月底正式宣佈，將重新評估其幹細胞研究資助方向。這項政策核心在於：利用更先進、更具效率的生物技術，逐步取代傳統對人類胚胎幹細胞（hESC）的依賴，並將研發重心全面轉向誘導多能幹細胞（iPSC）與成人幹細胞。
異體幹細胞新藥的發展前景：從全球監管突破看未來潛力
四月 02, 2025近年來，幹細胞療法被視為再生醫學的革命性突破，其中「異體幹細胞新藥」（Allogeneic Stem Cell Therapy）因具備「現成可用」（off-the-shelf）、大規模生產潛力等優勢，成為全球藥廠競逐的焦點。2024年，美國FDA與中國藥監局（NMPA）相繼核准關鍵產品，包括Mesoblast的Ryoncil（兒童類固醇難治型急性移植物抗宿主疾病）及鉑生卓越生物科技（北京）有限公司申報的艾米邁托賽注射液 (治療14歲以上消化道受累為主的荷爾蒙治療失敗的急性移植物抗宿主疾病)，標誌著異體幹細胞療法正式邁入商業化新階段。
FDA 批准首個間充質基質細胞療法治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病
三月 29, 20252024 年 12 月，美國食品和藥物管理局 （FDA） 批准了 Mesoblast 的 Ryoncil （remestemcel-L-rknd）——同種異體骨髓間充質基質細胞 （MSC（M）） 療法——用於兒科急性類固醇難治性移植物抗宿主病，最終結束了美國批准的 MSC 臨床產品的長期乾旱。雖然其他司法管轄區（包括歐洲、日本、印度和韓國）已經銷售了自體或同種異體 MSC 產品，但美國的批准速度較慢。申辦方的重大努力和投資，與 FDA 密切合作，通過跨越數年的反覆運算過程解決對臨床療效和一致 MSC 效力的擔憂，獲得了這一具有里程碑意義的批准。
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