![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](http://www.biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
一次性生物工藝瓶組設計
Lifecube™ SSB PETG 一次性生物工藝瓶
科百特Lifecube™ SSB 拋棄式生物製程瓶，滿足生物製程絕大多數場景的料液儲存、轉運、取樣、分裝、凍存等需求。瓶口配備高強度螺紋設計，避免料液在運輸和儲存過程中的洩漏風險。
特性優點
- 精確的刻度吹塑工藝
- 多種規格瓶蓋可供選擇
- ADCF 原料
- 良好的化學相容性
- 優異的抗衝擊性
- 驗證文件齊全
- 不溶性微粒遠低於USP <788> 標準值
- 可提供客製化服務
典型應用
- 料液無菌儲存或轉移
- 細胞培養液收穫
- 無菌取樣
- 藥品凍融
- 液體封閉式導入
特性優點
- 精確的刻度吹塑工藝
- 多種規格瓶蓋可供選擇
- ADCF 原料
- 良好的化學相容性
- 優異的抗衝擊性
- 驗證文件齊全
- 不溶性微粒遠低於USP <788> 標準值
- 可提供客製化服務
典型應用
- 料液無菌儲存或轉移
- 細胞培養液收穫
- 無菌取樣
- 藥品凍融
- 液體封閉式導入
產品性能
參數特性 I
參數特性II
產品配置
法規及符合性聲明
| 不溶性微粒 | 洗脫液符合《中國藥典》2020 年版四部通則0903 不溶性微粒檢查法（同USP <788>) 中大容量注射液不溶性微粒要求。 |
| 細菌內毒素 | 依《中國藥典》2020 年版四部通則1143 細菌內毒素檢查法（同USP <85>）凝膠法測試，洗脫液細菌內毒素含量< 0.25 EU/ml。 |
| USP <87> 體外生物安全性 | 產品液體接觸部件依USP <87> MEM 洗脫法測試無潛在細胞毒性。 |
| USP <88> 體內生物安全性 | 產品液體接觸部件符合現行USP <88> 第VI 等級塑膠的反應測試標準。 |
| 間接食品添加物 | 產品液體接觸部件材質均符合21 CFR 177–182 中定義的FDA 間接食品添加劑要求。 |
| 無動物來源 | 產品不含動物來源成分，無傳染性海綿狀腦病變（TSE）風險。 |
| 品質保證 | 產品在遵循ISO 9001:2015 品質管理系統的工廠內生產。 |
| 可萃取物研究 | 產品遵循BPOG 和USP <665> 指導進行E&L 研究。 |
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