![衛福部核可之細胞治療執行單位 [持續更新]](http://www.biomaptw.com/media/k2/items/cache/753a82091bdf93df272697e1f26229c2_XL.jpg)
In vivo CAR-T：全球新戰場的挑戰與機會
六月 06, 2026在過去十年，CAR-T 療法為血液腫瘤患者帶來了前所未有的希望。然而，傳統的 ex vivo CAR-T 需要繁瑣的細胞採集、基因改造與體外擴增，成本高昂、週期冗長，限制了它的普及。如今，in vivo CAR-T 正在改寫這個故事。
FDA 核准全球首個耳聾基因治療 — Regeneron 推出 Otarmeni™
五月 26, 2026美國食品藥物管理局 (FDA) 於 2026 年 4 月 23 日宣布，正式批准由 Regeneron Pharmaceuticals 開發的基因治療藥物 Otarmeni™ (lunsotogene parvec-cwha)。這是全球首個針對遺傳性耳聾的基因治療產品，象徵著基因治療進入全新時代。
外泌體療法迎來里程碑！Capricor 公布三期臨床數據：顯著延緩肌肉與心臟衰竭
四月 24, 2026
全球再生醫學領導廠商 Capricor Therapeutics 今日於美國神經病學學會（AAN）2026 年會上，公開了其受各界矚目的外泌體（Exosome）相關技術臨床三期（HOPE-3）成果。數據顯示，其核心藥物 deramiocel 能顯著改善「杜顯型肌肉萎縮症（DMD）」患者的生理功能，這標誌著外泌體療法從研究階段邁向正式藥物核准的歷史性時刻。
重磅破冰！中國首款「外泌體創新藥」IND 正式獲受理
四月 19, 20262026年4月，中國生物醫藥領域迎來歷史性時刻。國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，上海思德克索生物科技有限公司（以下簡稱「思德克索」）自主研發的 STX11101 注射液 臨床試驗申請（IND）已正式獲得受理。這不僅是中國首個進入 IND 階段的外泌體創新藥，更標誌著外泌體療法從科研實驗室邁向標準化藥物開發的關鍵一步。
打破實體腫瘤治療瓶頸：新一代免疫細胞療法帶來關鍵突破
四月 19, 2026長期以來，細胞免疫療法在血液型癌症（如白血病）中取得顯著成功，但對於佔全球癌症死亡大宗的「實體腫瘤」，始終面臨療效有限的挑戰。然而，最新由National Cancer Institute（NCI）發布的研究顯示，一種結合個人化免疫細胞與免疫檢查點抑制劑的策略，正為實體腫瘤治療帶來重要轉機。
【全球首發】iPS 細胞醫療元年到來！日本正式核准兩款再生醫療新藥上市
三月 29, 2026從諾貝爾獎到臨床處方箋，2006 年，京都大學山中伸彌教授成功研發出誘導性多功能幹細胞（iPS Cells），並於 2012 年榮獲諾貝爾獎。歷經 20 年的磨練，這項技術終於在 2026 年 3 月迎來了商業化的「大霹靂」——日本厚生勞動省正式核准了兩款基於 iPS 細胞的再生醫療產品上市，為全球異體細胞治療（Allogeneic Therapy）立下了標竿。
【外泌體研究新進展】突破三陰性乳癌治療瓶頸：外泌體搭載 PROTACs 藥物展現強大抗癌潛力
二月 01, 2026三陰性乳癌（Triple Negative Breast Cancer, TNBC）因其侵襲性高、復發率高且缺乏特定受體（ER, PR, HER2），被公認為乳癌治療中最棘手的類型。近日，由佛羅里達大學健康中心（UF Health）癌症研究所發表於《Journal of Extracellular Vesicles》的一項研究顯示，科學家成功利用「外泌體（Extracellular Vesicles, EVs）」作為載體，精準運送新型抗癌藥物 PROTACs，顯著提升了治療效果並降低副作用。
【癌症防治突破】新型血液檢測指標，有望提早揪出「癌王」胰腺癌
二月 01, 2026胰腺癌（Pancreatic Cancer）因其早期症狀不明顯、發現時多屬晚期，而有「癌王」之稱，五年存活率僅約一成。然而，近期由美國國立衛生研究院（NIH）資助的一項研究為早期診斷帶來了曙光：科學家鑑定出兩種新型血液標記蛋白，結合現有指標後，能以超過 90% 的準確率識別胰腺癌。
【再生醫學新亮點】美國 NIH 宣布重大學術轉向：重點投入 iPSC 與成人幹細胞，減少胚胎依賴
二月 01, 2026再生醫學領域迎來了重大的政策風向球。美國國立衛生研究院（NIH）於 2026 年 1 月底正式宣佈，將重新評估其幹細胞研究資助方向。這項政策核心在於：利用更先進、更具效率的生物技術，逐步取代傳統對人類胚胎幹細胞（hESC）的依賴，並將研發重心全面轉向誘導多能幹細胞（iPSC）與成人幹細胞。
使用一次性耗材（Single-Use）在生物製藥與細胞製程中的優勢
一月 03, 2026隨著生物製藥產業快速朝向高附加價值、少量多樣化與精準治療發展，製程技術也必須同步進化。特別是在單株抗體、疫苗、基因治療與細胞治療等應用中，產品對環境條件極為敏感，任何污染、殘留或批次間差異，都可能直接影響最終產品的安全性與療效。在此背景下，一次性耗材（Single-Use）已從「替代方案」轉變為生物製藥與細胞製程中的關鍵核心架構。
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